Slow Tsuki は日本の事業者様向けウェルネス機器のメーカーです。小売・個人様向けの販売・価格表示は行っておりません。

日本でアダルトウェルネス機器を売る前に：PSE・食品衛生法・輸入届出の基本

規制・コンプライアンス 約14分

「認証が揃っているか」は仕入れの可否を左右する。日本市場で問われる法令と認証の全体像を整理します。

「売る前に知っておくべき」日本の法令と認証の全体像

アダルトウェルネス機器（大人のおもちゃ・ラブグッズ・フェムテック機器）を日本で販売するには、商品の品質だけでなく、法令・認証・表示・輸入手続きという「見えない関門」をクリアする必要があります。ここを後回しにすると、通関停止・販売停止・回収といったリスクに直結します。本記事では、仕入れ・OEMの判断に必要な法令と認証の基本を整理します。

PSE（電気用品安全法）──充電式機器の最重要関門

リチウム電池や充電器を内蔵する機器は、日本の電気用品安全法（PSE法）の規制対象となり得ます。PSEは「電気用品の安全性を確保する」ための法律で、対象となる特定電気用品にはPSEマークの表示が義務付けられ、マークのない製品は日本で販売できません。

仕入れ・OEMの際の注意点は以下の通りです。

  • 対象品目に該当するか（電池・充電器の仕様による）を事前に確認する
  • 該当する場合、PSEマーク取得済みか、取得の予定・時期を確認する
  • PSE未取得の製品にPSEマークを表示しない（法令違反）

誠実なサプライヤーは、PSEの取得状況を正直に伝えます。「PSEは必要ない」と安易に断言する先や、未取得なのに表示しようとする先には注意が必要です。認証の増減は必ず書面で確認しましょう。

食品衛生法（器具・容器包装）──シリコーンの安全性

肌や粘膜に触れるシリコーン素材は、食品衛生法の「器具・容器包装」の基準に適合していることが求められます。具体的には、溶出試験など厚生労働省の基準を満たし、フタル酸フリー・非多孔質であることが重要です。

日本の輸入業者・販売事業者は、この適合を示す材質試験成績書を基に、輸入届出などの手続きを進めます。仕入れ先には「食品衛生法基準への適合を証明する資料を出せるか」を必ず確認してください。Slow Tsuki は医療グレードシリコーンを採用し、日本への輸入届出用資料を一式ご用意しています。

輸入届出──通関を止めないための事前準備

中国など海外から日本へ輸入する場合、通関に必要な書類を揃えておくことが販売開始のスピードを左右します。主な準備は次の通りです。

  • 製品の日本語ラベル（品名・材質・輸入者名・注意事項）
  • 材質の試験成績書・検査成績書
  • 認証（CE・RoHS・FCCなど）の証明書類
  • インボイス・パッキングリストなどの貿易書類

これらが揃っているサプライヤーなら、通関での滞留を大幅に減らせます。日本語ラベルの作成支援や輸入届出用資料の提供まで対応してくれる先を選ぶのが安心です。

海外認証との関係──CE・RoHS・FCC・FDA Material

日本国内で必須なのはPSEと食品衛生法ですが、製造工程や素材の安全性を示す指標として、以下の海外認証が併用されます。

認証意味
CE欧州適合。電気安全（LVD）・電磁両立（EMC）などを含む
RoHS有害物質の使用制限（鉛・水銀など）
FCC米国の電磁両立性規格（電子部品を含む場合）
FDA Material素材の安全性に関する米国基準（シリコーンなど）

これらは日本法上の必須表示ではありませんが、素材と電子部品の安全性を客観的に示す根拠として、購入者・取引先の信頼を得る助けになります。

18歳未満への販売禁止と広告表現の注意

日本の事業者様が販売する際は、18歳未満への販売・提供を行わない旨を、店舗やサイトに明示することが重要です。また広告表現では、「治療・改善・回復」といった医療効果を謳わないことが大原則です。成人向け商材は薬機法・景品表示法の観点からも、健康・ウェルネス文脈の誠実な表現が求められます。

認証書類をチェックする際の3つの落とし穴

サプライヤーから認証書類を受け取ったとき、そのまま鵜呑みにせず、次の3点を確認してください。

  1. 書類の有効期限と対象品目——認証は「取得時点の特定モデル」に対して出ている場合が多く、型番が異なれば対象外になることがあります。自社が仕入れるモデル番号と一致するかを必ず照合してください。
  2. 発行元の信頼性——CEなどは「自己宣言」で済む範囲と「第三者認証」が求められる範囲があります。発行元が公的な認証機関か、単なる自己申告書ではないかを確認します。
  3. ロゴマークと書類の整合——製品やパッケージに記載されたCEマーク等が、書類の内容と整合しているか。表示だけ先行して書類が追いついていないケースは要注意です。

また、「認証はあれば良い」ではなく「販売する市場で必須の認証か」を峻別することも重要です。EU向けのCEは日本国内での必須表示ではありませんが、素材や電子部品の安全性を示す根拠になります。一方、日本で必須のPSEが欠けていると、CEが揃っていても販売できません。市場ごとに「必須」と「任意」を区別して整理しましょう。

最後に、認証や規制は「取得すれば終わり」ではない点に留意してください。規格の改定や対象品目の見直しによって、かつて有効だった認証が更新を求められることがあります。継続的に販売する事業者様は、認証の有効期限と規制の変更を定期的に確認し、サプライヤーにも最新の書類を求める運用が望ましいところです。コンプライアンスを一度整えたら安心、ではなく「更新し続けるもの」と捉えてください。

コンプライアンスへの対応は、一度整えれば終わりではなく、売り場を広げるたびに確認を重ねるものです。本記事で紹介した項目を、仕入れ・OEMの「着手前チェックリスト」としてご活用ください。

まとめ：コンプライアンスは「売り場を守る保険」

PSE・食品衛生法・輸入届出・海外認証・年齢確認。これらは一見ハードルに見えますが、適切に対応すれば販売停止や回収のリスクを避け、取引先からの信頼を得られる「保険」です。認証資料と日本語資料を一式揃えられるサプライヤーと組むことが、長く売り続けるための第一歩です。

規制対応の詳細や、自社商品の認証状況については、お問い合わせページよりご相談ください。

お問い合わせ WhatsAppで相談