よくある質問（FAQ）

取引・契約について

事業者（法人）様向けのみですか？小売はありますか？

Slow Tsuki は日本の事業者様向けのウェルネス機器メーカーです。小売・個人様向けの販売、および価格の公開表示は行っておりません。卸売・OEM・ODM の事業者様のみを対象としています。

サイトに価格が表示されていませんが、なぜですか？

B2B 取引のため、公開価格は設定しておりません。ロット数や仕様、配送条件によって見積もりが異なりますので、お問い合わせいただいたうえで個別にご案内しています（24時間以内返信）。

見積もりや商談の流れを教えてください。

「お問い合わせ」ページのフォーム、または WhatsApp（+86 131 4328 3592）・メール（info@slowtsuki.com）にてご連絡ください。用途・想定市場・ロット数をお聞かせいただければ、仕様書とともに個別見積もりをご提案し、24時間以内にご返信いたします。

18歳未満への販売についての方針は？

未成年者への販売は行いません。卸売のお取引においても、先方様における18歳未満への販売防止の条項を含めたご契約としています。本製品はリラクゼーションおよびウェルネスの用途を目的としています。

B2B専用ですか？個人でも購入できますか？

はい、事業者様向けの卸売・OEM・ODM専用です。個人様向けの販売および小売価格の表示は行っておりません。日本のウェルネス市場の構造は2026年の市場データで確認できます

決済条件はどのようなものがありますか？

サンプルは原則前払い、量産はサンプル承認・着金後 25–35日で出荷します。初回は前払いを基本とし、継続発注の実績に応じて条件をご相談いただけます。詳細はお見積もり時に確定します。

見積もりに必要な情報は何ですか？

ご希望の型番（または製品コンセプト）、数量・目標納期、カスタマイズの要否（色・ロゴ・包装・言語）、出荷先・通関要件をお知らせいただければ、最短で概算見積もりをご提示します。

支払通貨や請求書（インボイス）について教えてください。

サンプルは原則前払い、量産はサンプル承認後の出荷となります。お支払いの通貨（日本円・米ドル等）と、インボイスの記載事項は、初回のお見積もり時に確定いたします。継続発注の実績に応じて、支払条件のご相談も可能です。

初回取引の標準的な流れと期間を教えてください。

お問い合わせから見積もり（24時間以内にご返信）→ サンプル手配（3〜5営業日）→ サンプル評価・承認 → 量産（25〜35日）→ 出荷、という流れが基本です。日本語ラベル・包装のカスタマイズを含める場合は、デザイン確定の日数を前端に加えます。全体の日程は初回のお見積もり時に具体化します。

為替変動のリスクはどのように扱いますか？

お見積もりの有効期限と、為替の急変時の再見積めりの考え方を、初回のお見積もり時に明示いたします。多額の長期発注では、決済時期の分散や前払い比率の設計で、為替変動の影響を抑えるご相談も可能です。詳細は個別にご相談ください。

日本語の契約書は作成できますか？

はい。日本語の売買基本契約書、および OEM・ODM の場合は秘密保持契約（NDA）をご用意します。金型・設計データの所有権、独占の範囲、品質基準と不良時の対応、納期を日本語で明記し、双方の理解を揃えたうえで製造に着手します。

最小ロット（MOQ）とサンプル

最小ロット（MOQ）はいくつですか？

テスト販売 100台〜／標準カラー OEM 300台〜／カスタム色・ロゴ 500台〜／新規小売・ギフト 500–1,000台〜／完全オリジナル（金型買取・独占）1,000–2,000台〜です。在庫リスクを抑えながら段階的にスケールできます。

サンプルはもらえますか？いつ発送されますか？

サンプルは 1台から対応し、仕様確定後 3–5 営業日で発送いたします。サンプルで品質・包装・日本語ラベル・国際配送特性をご確認いただき、安心して本発注へ進めます。

サンプルは何日で送れますか？

標準カラーの在庫型番はサンプルを 3–5 営業日で発送します。カスタム色・ロゴの試作は別途お見積もりとなります。サンプルで仕様と使用感を確認してから、ロットと納期を確定する流れを推奨しています。

小ロット（MOQ 100台）でも日本語ラベル・包装に対応しますか？

はい。テスト販売向けの MOQ 100台〜から、日本語ラベル・取扱説明書・包装のカスタマイズに対応します。ロゴやカラーの完全オリジナルは 500台〜、金型買取の完全開発は 1,000–2,000台〜となります。

MOQ 100台を下回る数量で相談できますか？

卸売・仕入れの最小ロットは 100 台からが基準です。金型・資材手配・全数検査の制約から、これより小さい数量は単価が大きく上がるため、原則として 100 台からをお願いしています。どうしても試験的に少数が必要な場合は、既存の在庫相当分やサンプル扱いでご相談いただけます。

納期と生産体制

納期はどのくらいですか？

量産はサンプル承認・着手金受領後 25–35日で出荷します。特急対応（15–20日）はご注文量と工場スケジュールによりご相談可能です。完全オリジナルの金型開発は 75–120日です。生産中は写真・動画でマイルストーン報告を行います。

中国の工場から直接取引（直取引）できますか？中間業者はいますか？

はい。当社工場（2014年創業・東莞）からの直接取引に対応しています。卸問屋を介さないため、貴社単価をそのまま提示し、コストとリードタイムを抑えられます。月産 50万台の自社工場で企画から成型・組立・検査まで一貫生産しています。

サンプル注文から量産までの標準スケジュールは？

①サンプル手配（3–5 営業日発送）②仕様・ラベル確定 ③量産ロットと納期の確定 ④量産前初回検査 ⑤出荷（着金後 25–35日）。カスタム開発は試作・金型期間が別途加わります。

月あたりの生産キャパシティはどのくらいですか？

自社工場（中国・東莞）で月産 50 万台規模の生産能力を持ち、100%全数検査（不良率 0.1% 未満）を前提に供給しています。小ロット（100 台）からの発注でも、同じ品質体制で製造します。大口の定期発注については、生産計画を早期に立てられるよう、予測数量の共有をご相談します。

認証・法規制（PSE・食品衛生法・輸入）

PSE（電気用品安全法）認証は取得済みですか？

電気用品安全法（PSE）に関しては、現在取得の手続きを進めております。法令に従い、取得が完了するまでは本サイト上で PSE の表示を行わず、取得次第お知らせいたします。それ以外の国際認証（CE・RoHS・FCC・FDA Material・IPX5）は既に対応済みです。

食品衛生法への対応はどうなっていますか？

本体シリコンは厚生労働省の食品衛生法基準に準拠しています。日本の輸入者様が輸入届出を行う際に必要となる材質試験成績書（MSDS）・適合宣言書（DoC）・第三者 SGS 試験報告書を一式ご用意し、お取引時に提供します。

どのような認証に対応していますか？（CE・RoHS・FCC など）

製品は CE（LVD＋EMC＋RoHS）・RoHS・FCC・FDA Material・IPX5 に対応し、電池は、当社工場の安全試験（過充電・短絡・温度特性）を満たしています。認証コピー・試験報告書はご注文前にご確認いただけます。

日本語ラベルや包装の対応は可能ですか？

はい、可能です。出荷製品には品名・材質・輸入者名・注意事項を記載した日本語ラベルを添付し、OEM では包装のカスタマイズにも対応します。

2025年12月25日の製品安全4法の改正で、海外事業者の義務はどう変わりましたか？

消費生活用製品安全法（PSC）・電気用品安全法（PSE）・ガス事業法（PSTG）・液化石油ガス法（PSLPG）の4法が改正され、海外の事業者が日本国内の輸入事業者を介さずに販売する場合、「特定輸入事業者」として日本国内管理人（通称・日代）を選任し、事業届出や技術基準への適合確認を行う枠組みが示されています。自社サイトからの直販も対象になり得るため、販売チャネルを問わず確認が必要です。具体的な適用範囲と手続きは、必ず経済産業省の公表資料および所管の経済産業局でご確認ください。当社は製造側の立場で資料をご用意し、輸入事業者様の手続きを支援する形で関与します。

METI（経済産業省）への事業届出には、何を揃えればよいですか？

一般的には、電気用品事業開始届出書、PSE の証明（菱形は登録検査機関の適合性検査証明書、円形は試験報告書や自己宣言）、型式区分表、検査記録と検査体制の説明、ラベルの見本、登録事項証明書などの主体資料が求められます。審査期間はおおむね5〜15営業日とされていますが、書類の不備があれば延びます。押さえておきたいのは、届出の主体・PSE の証明書の保持者・ラベルの事業者名が一致しているかという点です。ここがずれていると、後から説明を求められます。

製品ラベルには何を表示する必要がありますか？

PSE マーク（径5mm以上）、事業者名、定格電圧・周波数・型番が基本で、菱形 PSE は認証機関名、円形 PSE は日本国内の責任者（輸入事業者名または事業者 ID）の表示が必要とされています。見落とされやすいのが最後の点で、海外の自社情報だけを印字した製品は「責任主体が不明」と見なされ得ます。本体が小さく表示できない場合は包装への表示が認められる場合がありますが、その判断も含めて事前に確認しておくのが安全です。

CE マークがあれば PSE は不要になりますか？

不要にはなりません。CE マーキング（EU）と PSE（日本）は制度として独立しており、相互承認の関係にありません。欧州向けに実績のある製品でも、日本向けには別途 PSE の手続きが必要です。これは「EU で売れているから安全」という説明が、日本の制度上は根拠にならないということを意味します。

日本への輸入時に必要な届出書類は何ですか？

当社の製品は日本の電気用品安全法（PSE）の非特定電気用品に該当する設計で、材質試験成績書（食品衛生法基準準拠シリコーン）と PSE 関連資料をご用意します。関税分類（HS コード）の確定や輸入届出の手順については、お問い合わせ時にチェックリストをお渡しします。正式な法令解釈は専門家へご確認ください。

認証資料（CE・RoHS・FDA Material 等）は提供されますか？

はい。全コア SKU が CE・RoHS・FCC・FDA Material・IPX5 に対応し、お問い合わせ時に試験レポートの写しをご提供します。日本向けには PSE 関連資料と材質試験成績書をご用意します。

環境配慮（RoHS・REACH）も対応していますか？

はい。RoHS 指令の有害物質制限と、REACH の高懸念物質（SVHC）管理に対応した材質設計としています。法規改正に応じた最新の試験成績書をお問い合わせ時にご提供します。

医療機器・治療効果の表現はできますか？

いいえ。当社の製品は医療機器ではなく、治療・診断・予防を標す表現は行いません。日本の薬機法・景品表示法および各プラットフォームの広告基準に沿った、適切な表現の範囲でサポートします。

医療機器としての規格対応はできますか？

当社の製品は医療機器ではありません。したがって、病気の治療・診断・予防効果をうたう医療機器表現（薬機法の観点）は使用できません。製品は一般のウェルネス機器として、CE・RoHS・FDA Material・PSE 等の一般安全規格に対応します。医療表現の範囲は、別記事「誇大表現と医療的表現の禁止」で整理しています。

OEM・ODM・独占・NDA

OEM と ODM の違いは何ですか？

OEM は貴社の設計・仕様で当社工場が生産し、金型・図面は 100% 貴社所有になります。ODM は当社工場の既存設計をベースにロゴ・色・包装をカスタマイズし、最短で市場投入できます。どちらも NDA を締結し、第三者への設計漏洩はいたしません。

金型や設計データの所有権はどうなりますか？（独占・NDA）

OEM の金型・設計データは 100% 買い手（貴社）の所有物です。当社は他社へ提供・転用いたしません。秘密保持契約（NDA）を締結し、IP を保護します。希望ブランドには市場独占の優先席もご用意します。

日本語の取扱説明書やラベルは作成できますか？

はい。日本語ラベル・取扱説明書・輸入届出用資料の作成に対応しています。

OEMで金型から起こすことはできますか？

はい。図面・仕様のご提示から金型製作、量産まで対応します。金型の帰属は契約で明記します。

他社への横流しを防ぐ仕組みはありますか？

開発した金型は買い手様が 100% 所有し、指定エリア・チャネルでの独占販売を NDA で保証します。当社から他社へ同じ型で生産・販売することは一切ありません。

アプリ連動（Bluetooth）型の製品も OEM できますか？

対応型番では BLE ファームウェアとアプリのホワイトラベル（買い手様のロゴ・カラー・操作ロジック）に対応し、NDA のもとでソース構成とストア掲載用コピーをご提供します。無線機能を持つ製品は日本向け TELEC 等の確認が別途必要です。

既存型番をそのまま PB（プライベートブランド）で売れますか？

はい。既存カタログ型番に買い手様のロゴ・包装・日本語ラベルを付けるプライベートブランドは、MOQ 300台〜（標準色）から最短で展開できます。新規金型不要のため、市場検証を低リスクで開始できます。

パッケージのデザインは誰がしますか？

買い手様ご指定のデザインをそのまま製造するか、当社の日本語ラベル・包装テンプレートをベースに調整します。薬機法・景品表示法・成人向け表現の留意点も含め、日本市場向けの表記をサポートします。

新製品の共同開発（ODM）はどこから始めますか？

ターゲット層・チャネル・予算・希望機能を共有いただき、仕様を固めるところから伴走します。金型開発は 75–120日、完全オリジナルは MOQ 1,000–2,000台〜でのご提案となります。

データや図面の機密は守られますか？

はい。NDA を締結し、買い手様の設計情報・図面・販売計画を厳格に管理します。当社側から第三者へ開示することはありません。

品質保証・実績

品質管理はどうなっていますか？不良率は？

出荷前に 100% 全数検査（FQC）を実施し、出荷不良率は 0.1% 未満です。検査成績書を添えて出荷します。製造は企画から成型・組立・検査まで自社工場で一貫管理しています。

リピート・継続採用の実績はありますか？

世界 12以上のブランドに採用されており、中には 12回連続で発注いただいているパートナー様もいらっしゃいます。3年で 9倍成長されたパートナー様の事例も生まれています。継続採用には優先生産枠と価格条件でご案内しています。

検査記録はどのくらい保存すればよいですか？

特定電気用品については3年間の保存が求められ、非特定電気用品でも一定期間の保存が必要とされています。実務的には、市場に置いておく期間より長く保存するのが安全です。輸入販売を終えた後でも、販売した製品についての照会は来ます。試験報告書には、試験した個体の製造番号、試験所の受付番号、試験条件、判定に使った基準の版を紐づけて残してください。この4点がない報告書は、社内では読めても外部には答えられません。

工場は自分で確認できますか？

東莞の自社工場を擁しており、第三者検査（SGS 等）の手配や、サンプル承認時の生産ライン共有にも対応します。取引の透明性を重視し、可能な範囲で製造工程をご確認いただけるよう努めています。

品質トラブル時の対応はどうなっていますか？

出荷前 100% 全数検査（外観・充電・振動動作・防水）を実施し、検査成績書を添えて出荷します。万が一の不具合については、契約時に交換・補充・調査の流れを明記し、再発防止まで伴走します。

リピート発注の際の品質安定性はどう保たれますか？

成型から組立・検査まで自社工場で一貫管理し、ロットごとの検査成績書を保管します。継続発注の実績を持つブランドでは、同じ工程・同じ材質で安定供給しています。

保証期間やアフターサポートはありますか？

出荷前に外観・充電・振動動作・防水の100%全数検査を実施し、検査成績書を添えて出荷します。万一の不具合については、ご契約時に交換・補充・原因調査の流れと、再発防止までの対応を明記いたします。保証期間の長さは個別のご契約条件で定めますので、お見積もり時にご確認ください。

製品責任（PL）保険は加入していますか？

PL 保険への加入可否、および補償範囲は個別のご契約で確認いたします。小売・EC で販売される事業者様にとって PL 対応は重要な論点ですので、取引条件のすり合わせ段階で、当社の品質体制（100%全数検査・ロット管理・検査成績書）とあわせてご相談ください。

工場見学や対面での商談はできますか？

はい。中国・東莞の自社工場です。生産ラインの動画ご視認、あるいは日程を調整のうえ対面でのご確認にも対応いたします。遠方の場合は、ライブ動画での工場内確認と、工商情報（登録情報）の開示で「実在する自社工場であること」をご説明します。訪問のご希望はお問い合わせ時にご相談ください。

フェムテック・セクシャルウェルネス

フェムテック・セクシャルウェルネス機器とは何ですか？

フェムテック（Femtech）は、女性の健康やウェルネスをテクノロジーで支える分野の総称です。セクシャルウェルネスは、そのなかでも心身の健やかさやセルフケア・セルフプレジャーを含む領域を指します。Slow Tsuki はこの文脈に沿って、静音・防水・医療グレードシリコーンを備えたウェルネス機器を、日本の事業者様向けに卸売・OEM・ODM でご提供しています。

セルフケア・セルフプレジャーの流れに対応した製品はありますか？

はい。Instagram などの SNS で「セルフケア」「セルフラブ」「セクシャルウェルネス」として語られる、日常に取り入れやすい静音・防水のウェルネス機器をラインナップしています。ラビットタイプ・ローター（バレット）・ワンド・サクションなど 9 機種を展開し、ロゴ・パッケージ・日本語ラベルのカスタマイズにも対応します。

編集方針

記事に「この記事が扱っていないこと（限界）」という節があるのはなぜですか？

記事の範囲を先に示すためです。扱っていない論点を明記しておくと、読み手は「この記事で足りるか」を判断でき、誤読による判断ミスを減らせます。範囲外の論点へのリンクも同じ節に置いています。詳細は編集方針で扱っています。

品質・試験

出荷前のストレステストはどこまで行うのですか？

外観検査・通電動作・騒音の条件付き測定（JIS Z 8731 に準じた A 特性・実効値）を出荷前の基本項目としています。防水は IPX5 の場合、表面積 0.017 m² の試算から規格下限の 3 分を適用しています。一方、落下試験（1,000 mm・6 面・n=3）は現時点では未測定であり、実施後に数値と条件を差し替える予定です。「やっていない」を「やった」と書かないため、未実施の項目はそのまま開示しています。

ロット（製造番号）での品質管理はしていますか？

はい。製造ロットごとに検査成績書を作成・保管し、後から同一ロットを追跡できる体制です。万一の不具合時にも、対象ロットの特定と原因切り分けができます。継続発注のブランドでは、同じ工程・同じ材質での安定供給を実績として積んでいます。

品質・試験（続）

サンプルと量産品で品質差はありますか？

量産は承認いただいたサンプルと同じ工程・同じ材質・同じ検査で製造します。成型から組立・検査まで自社工場で一貫管理し、ロットごとの検査成績書を保管するため、サンプルと量産品の乖離を抑えます。材料の一部変更が生じる場合は、その都度ご連絡いたします。

出荷前にどのような動作テストをしていますか？

全数検査として、外観（傷・気泡・バリ）、充電（USB-C 接続と充電表示）、振動動作（各モードの起動）、防水（対象機種の IPX 確認）を 1 台ずつ実施します。検査結果は検査成績書にまとめ、ロットごとに保管します。出荷後の市場不良データは、次の製造ロットの改善に還流させています。

落下試験は実施していますか？

全型番で未測定です。実施する場合の条件は JIS C 60068-2-31:2013（IEC 60068-2-31:2008）の自由落下（方法1）に準拠し、質量 1 kg 未満の区分から 1,000 mm を採用、コンクリート面へ 6 面×各 1 回、裸と化粧箱入りの 2 条件、n=3 を予定しています。測定後は数値・条件・台数・日付をあわせて公開します。未実施の項目を「測った」と書くことはしません。

MSDS（化学物質安全性データシート）は提供できますか？

素材証明の一環として、シリコーン・TPE 等の MSDS 提供に対応しています。フタル酸フリーの証明と合わせて、見積もり時の資料として提出します。認証資料（CE・RoHS 等）と同様、初回のご相談で必要な資料をお知らせください。

市場・トレンド

日本に女性健康の需要はデータで確認できますか？

二次情報として、ESOMAR Asia Pacific 2026 で Convosphere と fermata が発表した分析があります。日本国内の女性健康に関するオンライン会話を 6 か月間集計し、50 万件超（1 日約 2,700 件）を確認したという内容で、対象には生理痛・PMS・更年期・不妊・尿漏れ・セクシャルウェルネスが含まれます（fermata CEO の LinkedIn 投稿経由）。当社が直接検証したデータではないため、仕入れ計画の参考として扱ってください。

フェムテック市場の規模はどのくらいですか？

業界分析の二次情報では、フェムテック市場は 2024 年に約 410 億ドル、2029 年までに約 988 億ドルへ成長すると推計されています（FemTech Magazine 等の報道による）。また、セクシャルウェルネス製品市場は 2025 年に約 272 億ドル、2034 年に約 527 億ドル、CAGR 7.62% とする推計もあります。調査主体により定義が異なるため、幅をもってご覧ください。当社の実測値ではありません。

販路・販促

Instagram で成人向け商品を宣伝できますか？

Meta（Facebook・Instagram）の広告基準では、性具は用途の側で区分されており、表現を変えても広告は許可されません。言い換えが効くのは、もともと健康文脈に置ける商材（潤滑剤・避妊具等）です。広告が出せなくても届けられないわけではなく、教育コンテンツ・自社サイト・検索からの流入で信頼を築く役割分担が現実的です。詳しくは当社の広告ポリシー解説記事をご参照ください。

販売チャネルの相談（EC・小売・卸）もできますか？

はい。B2B 提供が主軸ですが、買い手様の販売チャネル（自社 EC・小売・卸・海外）に合わせた製品構成や資料の相談に対応します。小売・個人様向けの直接販売は行っておりません。

海外（EU・米国・豪州）への展開も相談できますか？

はい。EU 向け CE（LVD＋EMC）・RoHS・REACH、米国向け FCC・FDA Material、豪州向け RCM など、各市場の通関に必要な証明書パックと、ロットごとの試験レポートをご用意します。市場ごとの要件はお問い合わせ時に整理します。

SNS で避けるべき表現はどのように調べればよいですか？

二次情報として、英国の Bodyform が 40 語超の制限語を集計したという報道があります（cervix・PCOS・infertility・menopause 等を含む）。また 2025 年の調査では、女性健康系の 84% が Meta でコンテンツ削除を経験したとされます。当社の方針として、医療効能に相当する表現は使いません。出稿前には各プラットフォームの公開ポリシー原文を確認することをお勧めします。

取引・契約

共同開発（ODM）の費用分担はどうなりますか？

金型費・設計変更費・認証対応費の負担区分は、案件ごとに契約で定めています。当社は価格を公開していないため、具体的な金額は見積もりで提示します。企画段階で「どこを変更するか」を先に決めると、費用の見通しが立ちやすくなります。

OEM・ODM・独占・NDA

図面がなくても開発できますか？

図面なしの ODM 起点でも対応できます。当社の既存設計をベースに、色・ロゴ・パッケージ・一部機能のカスタムを行う方式です。独自性を高めたい段階で、段階的に設計変更を深くしていく進め方を推奨しています。

品質保証・実績

サンプル段階で確認できる試験は何ですか？

サンプル段階では、外観・通電動作・最大出力時の騒音（条件付き）・防水表示の確認が可能です。材質試験・溶出試験の報告書は、量産向け資料として提出します。サンプル時点でご確認いただける項目は、初回商談でリストとしてお出しします。

ロジスティクス

シリコーン製品の保管方法に注意点はありますか？

一般的な注意として、直射日光を避け、他のシリコーン製品と接触しない場所で保管することが推奨されます。シリコーン同士の長時間接触は劣化の原因になることがあります。包装・出荷時の条件についても、ご希望があればご相談ください。

輸送手配（FOB・CIF）と通関は誰が担当しますか？

当社は輸出側の書類（インボイス、パッキングリスト、素材・用途の説明）を整えるところまで対応します。海上・航空の手配、通関、国内配送のご依頼にも対応いたしますので、FOB か CIF か、また日本側の通関をどの会社が担うかをお見積もり時に確定します。

関税率と消費税はどのくらいですか？

HS 分類によりますが、一般的な日用消費財では関税率が0〜3%程度、消費税が10%（CIF 価格に関税を加えた額に対して）という水準が目安として流通しています。ただし個別の分類は品目ごとに判断が分かれるため、争いを避けたい場合は税関の事前教示制度で確認するのが確実です。当社は輸出側の書類（インボイス、パッキングリスト、素材・用途の説明）を整えるところまで対応します。

市場・トレンド

「セルフケア」文脈の需要は本当にありますか？

二次情報として、2026 年に「soft-life intimacy（柔らかい生活の intimacy）」という言い回しの検索関心が Q1 2026 に上昇し、バレンタイン時期と 4 月下旬にスパイクしたという業界分析があります。また、技術統合・デザイン重視のプレジャーデバイスは前年比約 42% 成長したとする報道もあります。当社が直接取得した Trends 数値ではありませんが、広告ではなくオーガニック・教育コンテンツの文脈で語る方向性と一致します。

認証・法規制（PSE・食品衛生法・輸入）

素材の安全性はどのような証明で確認できますか？

医療機器向けの生物学的評価の規格（ISO 10993-1）や、日本の食品衛生法（器具・容器包装）の観点での適合確認が、実務的な拠り所になります。当社は材質試験・溶出試験の報告書、ポジティブリスト適合、フタル酸フリーの証明を資料として提出します。詳細は輸入・法規制の解説記事をご参照ください。

認証の更新漏れを防ぐには、通知をどう仕組みにしますか？

期限時計（有効期限までのカウントダウン）とイベント時計（仕様・供給者の変更）の二つを動かし、T-90・T-60・T-30 で担当者・部門責任者・経営へと通知先を変えるカスケードにします。未対応なら自動で上位へエスカレーションします。

更新カレンダーは、スプレッドシートでも自動化できますか？

できます。有効期限の列から残日数を出し、条件付き書式とメール送信で通知すれば、最初は十分に回ります。件数が増えたら専用ツールや API 連携へ移しますが、記録の正は台帳に一つだけ置きます。自動化の境界は「気づきと通知」までで、再試験の要否は人の判断に残します。

販路・販促

成人向け専門店以外の販売チャネルの相談はできますか？

ドラッグストア・大手 EC が「セクシャルウェルネス」の棚を設ける動きは続いています。当社は卸売・OEM・ODM の立場から、チャネルごとに求められる表示・包装・資料の違いを整理してご提案します。販売チャネルの設計については、初回商談でお聞かせください。

納期と生産体制

繁忙期（年末・GW）の生産影響はありますか？

中国の工場は旧正月（1 月末〜2 月頃）に長期休暇に入るため、その前後の納期は早めの手配が必要です。年末・GW の影響は年度により異なるため、具体的な日程は商談の段階で調整させてください。サンプルから量産までの標準的な流れは、当社の記事で解説しています。

取引・契約

商談や資料は日本語で統一できますか？

当社の対応言語は日本語です。契約書・ラベル・説明書・商談メールは日本語で作成します。英語での商談が必要な場合は、初回のご相談時にその旨をお知らせください。日本語対応の有無は、パートナー選びの重要な条件だと考えています。

御社の実在証明（営業許可証など）は確認できますか？

はい。中国・東莞の自社工場の営業許可証（統一社会信用コード付き）を契約前に提示します。CE 適合宣言も同一法人体で提出します。

品質・試験

第三者による出荷前検査は手配できますか？

手配できます。第三者検査の相場は 1 人日 280〜400 ドルとされ（CnBusinessHub の調べ）、貴社指定機関の利用も可能です。検査項目は事前に取り決めます。

市場・トレンド

日本の性健康市場規模はどのくらいですか？

IMARC（2026年1月）は日本市場を 2025 年 13.341 億ドルから 2034 年 19.834 億ドル（CAGR 4.50%）と推計しています。当社の販売計画は貴社のチャネル条件から独自に見積もります。

女性健康のオンライン会話は日本にどのくらいありますか？

ESOMAR Asia Pacific 2026 の分析（Convosphere×fermata）では、日本の女性健康のオンライン会話が 6 か月で 50 万件超（1 日およそ 2,700 件）と報告されています（二次情報）。

B2B の買い手は桌面端で調べているのでしょうか？

B2B 調査（Spectra Media、10 万セッション超）では、桌面端がセッション 86%・問い合わせ 79% を占めました。仕様比較と社内共有は桌面端で行われるため、当社は桌面端の読み心地と印刷様式を整えています。

日本市場参入で必要な「文化的翻訳」とは何ですか？

規制と並び、日本の購買文脈に合わせた翻訳が必要とされます（fermata の LinkedIn 投稿より）。商品名・パッケージ・説明文をセルフケア文脈に設計することです。

取引・契約

仕様表を紙で回したいのですが、印刷はできますか？

はい。主要ページは印刷向け様式に対応し、ヘッダー・操作要素・暗い塗りを除いて本文と仕様表が白地で印刷されます。社内会議や取引先への配布にそのまま使えます。

品質保証・実績

抜取検査の合格は、不良がゼロという意味ですか？

いいえ。抜取検査は試料の結果からロット全体を判定する方法で、試料に含まれなかった不適合は出荷されます。合格は「観測された不適合が合格判定個数以下だった」という意味であり、全数が適合という保証ではありません。だからこそ、工程の作り込みと、受入後の記録をあわせて設計します。

AQL はいくつにすればいいですか？

一律の推奨値はありません。安全に関わる特性と外観では許容できる水準が違うため、特性ごとに分けて決めます。決める順番は、ロットの大きさ・検査水準・試料の大きさ・AQL・合格判定個数です。数字は発注書と検査基準書に書き、供給者と検査会社の既定値に委ねないでください。

全数検査をすれば、不良はゼロにできますか？

できません。見落とし、疲労、判断のばらつきが残ります。とくに目視の外観検査は、同じものを連続して見ることで集中が落ちます。全数検査を選ぶ場合は、検査を分割する（時間・人数・場所を変える）、限界見本を用意する、といった設計をセットで行います。

ISO 2859-1 は改正されましたか？

2026 年 1 月に第 3 版（ISO 2859-1:2026）が発行され、1999 年版とその修正が置き換えられました。第 3 版ではスキップロット方式が導入されています。検査会社の表や社内の古い基準が旧版のままのことがあるため、契約や発注書には規格名と版（年）を書いてください。

検査で不合格になったロットは、どう扱いますか？

全数選別、再提出（再検査）、返品・交換、特採の四つから選びます。どれを選ぶかの基準を先に決めておくことが重要です。安全に関わる特性では特採を選ばず、外観の軽微な不適合では用途によって特採が合理的です。判断する人と、記録の残し方もあわせて決めます。

取引・契約

梱包の費用は、どこまで見積に含まれますか？

案件ごとに異なるため、書面で範囲を確認してください。資材費だけか、梱包の作業料を含むか、出荷代行の料金を含むかで総額が変わります。費用は資材・労務・間接費・手戻りの四層に分けると比較できます。とくに資材は最小発注単位が大きく、余る在庫と保管場所も費用になります。

無地出荷にすると、費用は上がりますか？

上がる要素と下がる要素の両方があります。外箱の印刷をやめれば資材費は下がりますが、緩衝材の追加や封緘の変更で労務が増えることがあります。判断は資材費の差ではなく、破損・再送・苦情対応を含めた「出荷 1 件あたりの総額」で行います。

ロットの区切りは、こちらで指定できますか？

できます。むしろ指定することをお勧めします。抜取検査は「同一の条件で作られた一群」を前提にした方法なので、材料・成形条件・生産時期の違うものを 1 つにまとめると前提が崩れます。色・サイズ・生産日で分ける場合は、その区分を発注書に書いてください。

OEM・ODM・独占・NDA

試作の単価と量産の単価は、なぜ違うのですか？

段階によって費用の構造が変わるためです。試作では資材を最小単位で買い、作業を 1 件ずつ行うため単価は最も高くなります。初回ロットではまとめて発注し分業になりますが、在庫と保管が発生します。見積を比べるときは、どの段階の数字かを必ず確認してください。

仕様書に書くべき検査の条件は何ですか？

測定する機器、測定する環境（温度・湿度・暗騒音）、試料の数と取り方、判定の基準の四点です。条件が違えば同じ製品でも測定値が変わります。とくに騒音は暗騒音と距離の影響が大きく、条件を書かないと比較できません。

NDA を結んだ後、情報は誰の承認があれば渡してよいですか？

機密度・相手の段階・使途の三つで閾値を引き、それを超える情報は一つ上のゲートを通します。見積段階の低機密は担当者が、サンプルや型の図面は部門責任者が、量産データや権利に関わる情報は経営・法務が承認します。

急ぎの案件で「図面を全部送って」と言われたら、どう止めますか？

止めるルートをあらかじめ三つ決めておきます。保留（承認後に出す）・分割（範囲内だけ先に出す）・代替（図面の代わりに性能や実績で説明する）です。この既定路線とエスカレーション先を決めておくと、場当たりの全量開示が減ります。

見積とコストの比較

工場の見積を、単価ではなく中身で比べるにはどうすればいいですか？

見積は単価ではなく、その裏の構成（材料・加工・金型償却・検査・梱包通関・物流・利益）で比べます。条件をそろえて同じ列に並べ、隠れ費用を出す手順は。RFQ の準備で送る仕様書との対応は。

OEM/ODM の見積に、金型費や検査費は含まれていますか？

工場によって単価に織り込むか別途かが違い、2回目以降のロットで単価が動くことがあります。金型償却の扱いを明示させ、検査・物流も「含み」か「別途」かを揃える手順は。ODM の金型と独占の関係は。

認証の記録と監査

認証の変更があったとき、再試験が必要かどうかはどう決めますか？

変更を4つに分け、認証の根拠が変わったかなど4つの問いで判断します。その手順は。判断したあと、それを監査に耐える形で残す運用は。

認証の証拠は、どのくらいの期間残せばいいですか？

有効期間の終わりに余裕年数を足した期間を、記録自体に明記します。求められる証拠と保存期間の決め方は。証書1件ずつの台帳の作り方は。

内部監査は、どのくらいの頻度でやればいいですか？

規格が求めているのは「計画された間隔」での実施で、全項目を同じ頻度で回すことではありません。過去に指摘や苦情が出た工程、変更のあった工程、安全や法規に関わる工程の三つで並べ替えると、対象は自然に絞られます。頻度を落とした対象は、落とした理由を計画に一行残すと、更新審査でも説明できます。

是正処置が「教育しました」で終わってしまいます。何が足りませんか？

原因の除去と再発防止が分かれていないことが多いです。応急・原因・除去・再発防止・有効性の五段で書き、原因は「なぜ」を三回掘って仕組みまで下ろします。三回掘っても「担当者が気をつける」に戻るなら、その原因は個人の注意力に依存する設計です。最後に、一定期間後に記録で止まっているかを確かめます。OEM の範囲で品質の責任分界を決めておくと、是正の宛先が明確になります。

変更管理と版

仕様が変わったら、どこまで合意し直す必要がありますか？

四つの問いで判定します。寸法・材質が変わったか、数量と最小ロットが変わったか、作る場所と工程が変わったか、権利の扱いが変わったか。一つでも当たれば再合意が必要で、すべて外れた変更は通知と記録だけで足ります。線を引いておくと、現場が小さな変更を言いやすくなります。

古い版の図面が取引先の手元に残っていませんか？

新しい版を渡しただけでは変更は完了しません。旧版の使用停止を明示し、置き場所を指定し、受領確認を取ります。「受け取った」と「旧版を止めた」は別々に確認するのが要点です。版は v1・v2 ではなく、日付＋改訂理由で識別すると、後から「なぜこの版になったか」を台帳だけで追えます。