フタル酸フリーと非多孔質は、何を防ぐのか

「安全な素材」を言葉ではなく基準で選ぶ

肌に直接触れる製品において、素材の安全性は最優先の要件です。しかし「安全」「医療グレード」といった言葉は、明確な基準を伴わなければ意味を持ちません。本記事では、素材選定の二つの鍵——医療グレードの表示の読み方（phthalate-free）と非多孔質（non-porous）——を取り上げ、なぜ重要で、どう確認するのかを解説します。

判断に迷う場面は、「アプリ連携デバイスの技術とプライバシー」に沿って整理しています。

前提になる部分は「温感設計の技術と安全」にまとめました。

フタル酸エステルとは何か

フタル酸エステル（フタレート）は、樹脂を柔らかくする可塑剤として広く使われてきた化学物質です。一部のフタル酸エステルは、健康・環境への影響が指摘され、EUのREACHやRoHS、各国の規制で使用が制限されています。肌に触れる製品、とりわけ粘膜に触れる可能性のある製品では、可塑剤の選択が重要になります。

フタル酸フリーとは、こうした制限対象のフタル酸エステルを使用していないことを指します。ただし「フタル酸フリー」という表示だけで安心するのではなく、どの物質を、どの基準で除外しているかを、試験データで確認する必要があります。

「人間工学とデザインの両立」では、この論点を別の角度から扱っています。

近い論点として、「ワンド・ラビット・バレットの形状別選び方」があります。

非多孔質であることの意味

非多孔質（non-porous）とは、素材の表面に微細な孔がないことを指します。多孔質の素材は、孔に汚れや水分が入り込み、洗浄しても除去しきれないため、衛生リスクが高まります。非多孔質の素材は表面が滑らかで、洗浄が容易であり、衛生管理の面で優れます。

シリコーン（特にプラチナ硬化の医療グレードシリコーン）は、非多孔質で化学的に安定しており、熱にも比較的強く、洗浄・消毒に適しています。この性質が、肌に触れる製品の素材として評価される理由です。素材の比較選択を指標化して進める考え方は、材料選定の分野で体系化されています[Ashby, 2011]。

アプリ連動機器のファームウェア更新方針については、「アプリ連動デバイスのB2B調達で確認する項目」で詳しく扱っています。

「医療グレード」の確かめ方と、求める書類

「医療グレード」は、用途や文脈によって意味が異なります。重要なのは、その言葉が指す具体的な試験や規格を確認することです。素材の生体適合性、溶出試験、皮膚刺激性試験、重金属の含有量など、確認すべきデータは複数あります。表示だけで判断せず、試験成績書や適合証明を求めることが、選定の基本です。

確認すべきデータと書類

仕入れやOEMの段階では、次の書類・データの提出を求めます。

• 材質の特定（シリコーンの種類、硬度、硬化方式）
• フタル酸エステル・重金属などの不含有証明、または試験成績書
• 食品衛生法やRoHS等、対象規制への適合証明
• 皮膚刺激性・感作性に関する試験データ（該当する場合）
• ロット単位の品質管理記録（該当する場合）

これらは、販売先や越境ECの審査でも求められることがあります。

販売先・越境ECでの要求

販売先や越境ECのプラットフォームでは、素材の安全性に関する書類の提出を求められることがあります。事前に試験成績書や適合証明を整えておくことで、審査をスムーズに進められます。書類は日本語・英語の双方で準備しておくと、国内外の取引で活用できます。

素材の種類と特徴の比較

肌に触れる製品の素材は、シリコーンのほかにもTPE（熱可塑性エラストマー）、ABSなどの樹脂、ガラス、金属などが用いられます。シリコーンは非多孔質で化学的に安定し、衛生的である一方、コストは比較的高くなります。TPEは柔らかく安価ですが、多孔質になりやすく、耐久性や洗浄性の面で注意が必要です。素材の選択は、価格だけでなく、衛生的な使いやすさと耐久性を総合して判断します。

試作図から量産図面への切り替えは、「試作図との差分で決める5項目」に整理しました。

材質欄は、シリコーンと ABS の組み合わせまで書かれています。非多孔質かどうかは材質名だけでは決まらないため、型番ごとに確認します。

この内容は「防水規格（IPX5/IPX7）の正しい理解」と重なる部分が多く、あわせて読むと抜けが減ります。

関連して、振動の質を決める周波数の考え方を「ランブリーvsブジー」で解説しています。

実務の手順は「静音バイブレーターのdB値と測定条件の読み方」で扱っています。

添加物と着色料の確認

可塑剤だけでなく、着色料や添加物も確認の対象です。特に着色されたシリコーンは、使用している顔料の種類を確認し、肌に触れる用途に適したものを選びます。試験成績書では、対象物質の範囲を確認し、「何を調べていないか」にも目を向けます。証明書の記載範囲が、実際の懸念をカバーしているかを読み解くことが、選定の精度を高めます。

品質のばらつきを抑える

素材の安全性は、ロット間のばらつきによって損なわれることがあります。安定した品質を保つには、サプライヤーの管理体制、ロット単位の記録、継続的な検査が欠かせません。特にシリコーンの硬度や硬化の状態は、成形条件に敏感です。量産段階でも、定期的なサンプル確認を行う体制を組むことが、長期的な信頼につながります。

実務の勘として語られるこの部分には、理論的な裏づけがあります。樹脂の性質は分子構造と添加剤の組み合わせで決まり、同じ名称でもグレードによって挙動が変わるとされます[Brydson, 1999]。

お手入れと、使用環境への配慮

素材の安全性は、購入時に完結しません。洗浄方法、保管方法、使用可能な消毒剤、耐久性（劣化の兆候）まで、取扱説明として明確にします。非多孔質であっても、傷がつけば洗浄性が低下します。正しいお手入れの情報提供は、製品の安全を維持するうえで欠かせません。

使用環境への配慮

素材の安全性に加えて、使用環境への配慮も製品の価値を高めます。温度変化、洗浄頻度、保管状況といった実際の使われ方を想定し、それに耐える素材と仕様を選びます。取扱説明に、推奨される使用・保管方法を明記することで、購入後のトラブルを減らし、製品寿命を延ばすことができます。

価格と安全性のバランス

素材の安全性を高めるほど、コストは上がります。しかし、肌に触れる製品において、安全性の妥協はブランドの信用に直結します。商品の価格帯と、求められる安全水準を見極め、その範囲で最適な素材を選ぶことが現実的です。低価格帯の商品でも、最低限の衛生要件を満たす素材を選ぶことは譲れない条件です。

複数の仕様（グレード違い）を用意し、用途や価格帯に応じて使い分けることも、柔軟な品揃えにつながります。

この記事が扱っていないこと（限界）

本記事の範囲を先に書いておきます。ここに挙げた3点は、記事の中では扱っていません。判断の前に、それぞれのリンク先で確認してください。

• 分析試験の手順：確認すべき書類は挙げていますが、GC-MS などの分析手順そのものは範囲外です。（市場データの読み方）
• 規制値の一覧：物質名の整理は扱いますが、法域ごとの規制値の一覧は有害物質規制の記事にあります。（認証の記事一覧）
• 着色料の個別承認状況：添加物の確認項目は扱いますが、個別の色素が各国で認められているかの判断はできません。（認証・法規制の確認事項）

まとめ：「安全」はデータで証明する

フタル酸フリーと非多孔質は、肌に触れる製品の安全性を支える二つの重要な性質です。しかし、これらも「表示」ではなく「データ」で確認してこそ意味を持ちます。材質・試験・適合証明を揃え、お手入れの情報まで一貫して提供することが、信頼される製品づくりの基盤です。

Slow Tsuki は、医療グレードシリコーンを用いた製品のOEM・ODMを支援しています。素材の選定や適合証明について、ご相談を承ります。24時間以内にご返信いたします。

テーマの違う記事も、判断の材料になります。「ロゴ・カラー・日本語ラベルのカス…」、「USB-C充電とバッテリーの寿命」。いずれも本記事とは別の分類から、同じ取引の別の側面を扱っています。条件・書類・型番を行き来しながら、自社の確認表を埋めていくときの手がかりにしてください。

同じ領域の判断の順序は製品・技術の実務ガイドで確認できます。記事は領域ごとに並べています。

フタル酸フリーについてのよくある質問

「フタル酸フリー」と表示すれば安全と言えますか？

添加物の一部を示す表示であり、安全性の証明ではありません。可塑剤の代替物質、着色料、離型剤まで確認して初めて素材の適合が説明できます。

非多孔質かどうかは、どう確認しますか？

表面の目視だけでは判断できません。吸水率・表面粗さのデータ、または染色液を用いた含浸確認などの試験結果を求めます。

医療グレードの証明は何を見ればよいですか？

ISO 10993のどの項目を、どの部位・どの試験条件で実施したかの報告書です。規格の「取得」ではなく、試験の範囲と結果を確認します。

参考文献・出典

1. Ashby, M. F. (2011)『Materials Selection in Mechanical Design』4th ed., Butterworth-Heinemann.
2. ISO 10993-1:2018『Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process』ISO.
3. EU「Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment（RoHS 2）」.
4. ウィキペディア日本語版「フタル酸エステル」 https://ja.wikipedia.org/wiki/フタル酸エステル
5. ウィキペディア日本語版「シリコーンゴム」 https://ja.wikipedia.org/wiki/シリコーンゴム
6. Brydson, J. A. (1999). Plastics Materials (7th ed.). Butterworth-Heinemann.

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