規制・コンプライアンス

CEマークと自己宣言・第三者認証の違い

2026年7月15日更新：2026年10月22日約12分

CEマークは「品質保証」ではなく「責任の仕組み」。自己宣言と第三者認証の違いを整理します。

この記事の要点

CEマークは「誰が責任を負うか」の仕組みです。多くの指令では事業者自身の宣言で成立します。
第三者認証（Notified Body）が必要かどうかは、適用する指令と分類で決まります。
自己宣言でも、テクニカルファイルとEU適合宣言書の作成は省略できません。
証明書と適合宣言書は別物です。証明書の有効期限と適用規格の版を確認します。
日本市場のPSE・技適とは根拠法令が異なるため、相互に読み替えはできません。

関連して、輸入販売者の製造物責任とPL保険を「輸入販売者の製造物責任と保険設計」で解説しています。

CEマークは「誰が責任を負うか」の仕組み

CEマークは、EU域内で製品を流通させるための適合表示です。しかし、その意味はしばしば誤解されます。CEマークは「特定の機関が品質を保証した証」ではなく、製造者が適合を宣言し、責任を負う仕組みです。本記事では、CEマークと自己宣言・第三者認証の違いを整理し、実務での確認ポイントを解説します。

CEマークの基本

CEマークは、対象となる指令・規則（例：機械指令、低電圧指令、EMC指令など）への適合を示します。製品のリスク分類に応じて、適合の確認方法が異なります。低リスクの製品では、製造者自身の適合宣言（自己宣言）で足りることが多い一方、高リスクの製品では、第三者機関（ノーティファイドボディ）の関与が必要になります。

食品衛生法器具が論点になる場合は、「食品衛生法（器具・容器包装）とシリコーンの基準」もあわせてご確認ください。

近い論点として、「Meta・Googleの広告ポリシーとウェルネス表現」があります。

自己宣言とは何か

自己宣言（適合宣言）は、製造者が自らの責任で、適用される指令への適合を評価し、宣言する方法です。技術文書（テクニカルファイル）を作成し、適合宣言書（Declaration of Conformity）を発行します。ここでの「自己」は、責任の所在を示すものであり、手続きが簡単という意味ではありません。適合の評価と文書化には、相応の実務が必要です。

この内容は「認証更新カレンダー自動化」と重なる部分が多く、あわせて読むと抜けが減ります。

第三者認証の役割

第三者認証は、外部の機関が適合を評価・認証する方法です。高リスク製品や、特定の指令で求められる場合に用いられます。第三者機関の関与は、適合の客観性を高める一方、コストと時間を要します。すべての製品に必要なわけではなく、適用される指令とリスク分類によって決まります。

「CEマークがある」だけでは、何も説明できない誰が、どの指令に対して、どの根拠で適合を宣言したか。この3点が揃って初めて説明になります。出典：EU の New Approach 指令群および欧州委員会の Blue Guide における適合性評価の考え方をもとに整理。分類と手続きは指令ごとに異なります。

この論点は、隣接する研究領域でも同じ形で扱われています。コストのかかる信号をあえて出すことで、質の高い側が自らを区別できるとされます[Spence, 1973]。

混同しやすい表示

CEマークと混同されやすいものに、第三者機関のマークや、任意の認証マークがあります。これらは目的と意味が異なります。CEマークはEUの法規制に基づく適合表示であり、任意の認証とは位置づけが異なります。表示の意味を正確に理解し、必要以上に「認証」を強調しないことが、誤解を招かない説明につながります。

この判断はクレームから是正にも関わります。手順は「8Dを使う前に決める3つのこと」にまとめています。

適用される指令の特定

CEマークの実務で最初に行うのは、製品に適用される指令・規則の特定です。電化製品であれば低電圧指令やEMC指令、機械的な要素があれば機械指令など、複数の指令が関わることがあります。どの指令が適用されるかによって、必要な適合確認の方法と、関与する第三者機関の要否が変わります。適用範囲の特定を誤ると、後の手続きがすべてずれます。

実務の手順は「REACHの有害物質規制」で扱っています。

輸入通関に必要な書類の揃え方の前提になる部分は、「輸入通関をスムーズにする書類の整え方」に書いています。

仕入れ・OEM時に確認すべき点と責任の所在

海外の製造元から仕入れる場合、次の点を確認します。

適用される指令・規則と、リスク分類。
適合宣言書（DoC）の有無と内容。
技術文書（テクニカルファイル）の有無。
第三者機関の関与が必要な場合、その証明。
日本向けに必要な規制への対応状況。

責任の所在を明確にする

EU域内に製造者がいない場合、輸入者が製造者の責任を負うことがあります。この「責任の所在」を明確にすることが、CE関連の実務で最も重要です。契約の段階で、適合確認の責任と、書類提供の義務を定めておくことが、後のトラブルを防ぎます。

サプライヤーの選定基準

CEマークを扱う取引では、サプライヤーの適合対応力を選定基準に加えます。適合宣言書やテクニカルファイルを適切に提供できるか、適用指令を正しく理解しているかを確認します。書類の不備は、後の販売に大きな影響を及ぼすため、事前の確認が欠かせません。

CE 適合を説明する5つの段階と、責任が続く範囲マークは終点ではなく通過点。販売後の追跡まで含めて設計しないと、市場で問題が出たときに説明が途切れる。出典：EU の New Approach 指令群および欧州委員会 Blue Guide における適合性評価の考え方の整理

判断に迷う場面は、「18歳未満への販売禁止と年齢確認の運用」に沿って整理しています。

テクニカルファイルと、販売後も続く責任

適合の根拠となるテクニカルファイルには、製品の仕様、設計図、リスク評価、試験結果、使用説明書などが含まれます。これらは、適合を主張するための証拠であり、市場監視の際に提示を求められることがあります。テクニカルファイルを適切に整備しておくことが、CEマークの実効性を保つ条件です。

市場監視と事後対応

CEマークは、流通後の責任も伴います。市場監視の結果、不適合が判明した場合や、安全上の問題が生じた場合には、是正や回収などの対応が必要になります。適合宣言をした責任は、販売後も続くことを理解しておくことが重要です。

書類の整備と保管期間

CE関連の書類は、製品の販売終了後も一定期間の保管が求められます。適合宣言書、テクニカルファイル、試験結果などを、製品ごとに整理し、必要なときに提示できる状態にします。書類の保管は、市場監視への対応と、将来の同種製品の開発にも役立ちます。担当者が変わっても引き継げるよう、書類の所在を組織内で共有しておくことも有効です。

一次情報を実務に落とすところは、「試験報告書は『誰の名義か』で決まる」で扱っています。

日本市場との関係、そして EU 規制との往復

EU向けにCEマークを取得した製品でも、日本市場では別の規制（PSEなど）が適用されます。逆に、日本で流通する製品にCEマークが付いていても、日本の規制を満たすことを意味しません。市場ごとに、適用される規制と必要な適合確認が異なることを前提に、整理する必要があります。国ごとの要求がどう違うかは、日・EU・米の規制の違いで項目ごとに並べています。

日本市場とEU規制の往復

グローバルに展開する製品では、日本とEUの双方の規制を満たす必要が生じることがあります。両者の要件は重なる部分と異なる部分があり、片方に適合しても他方に適合するとは限りません。製品を共通化する場合は、双方の要件を満たす仕様を、設計段階から検討することが効率的です。

市場ごとに必要な表示と書類を整理し、共通化できる部分と個別対応が必要な部分を切り分けることが、越境展開の実務を円滑にします。

この記事が扱っていないこと（限界）

本記事の範囲を先に書いておきます。ここに挙げた3点は、記事の中では扱っていません。判断の前に、それぞれのリンク先で確認してください。

GPSRの責任者要件：EU 側で誰が責任を負うかの要件は、GPSR の記事で扱っています。（規制に関するFAQ）
日本のPSEとの違い：責任の置き方が制度でどう違うかは、PSE の記事と読み比べてください。（取引書類の確認）
テクニカルファイルの実物：中身の構成は扱いますが、雛形の提供はしません。（市場データの読み方）

まとめ：CEマークは「責任の仕組み」である

CEマークは、品質の保証ではなく、製造者が適合を宣言し責任を負う仕組みです。自己宣言と第三者認証の違い、適用される指令、そして責任の所在を正確に理解することが、EU向けの仕入れやOEMを安全に進める鍵になります。

Slow Tsuki は、海外規制を見据えた商品企画・OEM・ODMを支援しています。CEマークや適合確認について、お気軽にご相談ください。24時間以内にご返信いたします。

テーマの違う記事も、判断の材料になります。「吸引・エアパルス技術の仕組み」、「世界のアダルトウェルネス市場デー…」。いずれも本記事とは別の分類から、同じ取引の別の側面を扱っています。条件・書類・型番を行き来しながら、自社の確認表を埋めていくときの手がかりにしてください。

この領域の記事は規制・コンプライアンスの実務ガイドに一覧でまとめています。判断の順序から読むと、必要な記事だけを選べます。

CEマークについてのよくある質問

CEマークがあれば品質は保証されますか？

保証ではありません。対象指令への適合を事業者が宣言した、という意味です。品質の安定性は別に、検品基準と工程管理で担保します。

自己宣言と第三者認証はどう選びますか？

適用する指令と製品分類で決まります。第三者が必須の区分か、任意でも取得するかを、販売先の要求と合わせて判断します。

証明書のどこを確認すればよいですか？

発行機関、適用規格の版、対象品番、有効期限の4点です。品番が一致していない証明書は、納品物の証明になりません。

参考文献・出典

European Commission (2022)『The "Blue Guide" on the implementation of EU product rules』Publications Office of the EU.
ISO/IEC 17000:2004『Conformity assessment — Vocabulary and general principles』ISO/IEC.
ISO/IEC 17065:2012『Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services』ISO/IEC.
ウィキペディア日本語版「CEマーキング」 https://ja.wikipedia.org/wiki/CEマーキング
ウィキペディア日本語版「電気用品安全法」 https://ja.wikipedia.org/wiki/電気用品安全法
Spence, M. (1973). Job Market Signaling. Quarterly Journal of Economics, 87(3), 355–374.

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