RoHS・REACHの有害物質規制を、部品表のどこで確認するか

技適マークの確認と設計変更の範囲で迷ったときの順序は、「無線の技術基準適合証明」に沿うと決めやすくなります。

有害物質規制は「越境販売の前提条件」

ウェルネス商材を日本で販売する場合でも、製造や輸出の段階で、欧州の有害物質規制が関わることがあります。RoHSとREACHは、電子機器や素材を含む製品に広く適用される規制です。本記事では、この二つの規制の基本と、B2Bの仕入れ・調達での実務上のポイントを整理します。

RoHSとは何か

RoHS（電気電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限指令）は、電気電子機器に含まれる特定の有害物質の使用を制限する欧州の規制です。鉛、水銀、カドミウム、六価クロムなどの物質が対象になります。電気を使う製品を含む場合、対象となる可能性があります。製品が規制の対象かを、まず確認します。

REACHとは何か

REACH（化学物質の登録・評価・認可および制限）は、化学物質の安全性を包括的に管理する欧州の枠組みです。製品に含まれる化学物質が、高懸念物質（SVHC）に該当する場合、情報提供の義務が生じることがあります。素材の配合を把握し、必要な情報を整えることが求められます。

対象物質の例

RoHSでは、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDEなどの物質が制限されます。REACHでは、フタル酸エステル類や難燃剤などが、高懸念物質として挙げられることがあります。素材や部品の配合を、サプライヤーから正確に入手することが、対応の第一歩です。

ISO 3533については、「仕入れで確認する四つの柱と6項目」で詳しく扱っています。

適合の証明方法

適合は、第三者試験機関による分析、サプライヤーからの宣言書、社内でのリスク評価などで示します。どの方法を採るかは、製品の性質と販売先の要求によります。証明の内容が、要求と一致しているかを確認することが重要です。書類の妥当性は、販売先の監査で問われることがあります。

この構造は、意思決定論の側からも説明できます。使用後も品質を判断しにくい「信頼財」では、第三者の証明の仕組みが取引の前提になるとされます[Darby & Karni, 1973]。

「輸入届出の手続きをステップで解説」では、この論点を別の角度から扱っています。

サプライヤーへの確認事項

サプライヤーには、使用素材の配合、対象物質の有無、証明書類の有無を確認します。口頭の説明だけでなく、書面での回答と証拠を求めます。複数の部品を組み合わせる製品では、部品ごとの情報を集約する必要があります。情報の出所を明確にすることが、信頼性を高めます。

日本市場との関係

日本で販売する場合でも、欧州向けに製造された部品や素材が使われることがあります。また、取引先が欧州の規制への対応を求めるケースもあります。日本国内の法令と、海外の規制の両方を視野に入れることで、幅広い要求に応えられます。

書類の管理と保管

適合を裏付ける書類は、適切に管理し、保管します。試験成績書、宣言書、配合情報などを、製品ごとに整理します。書類の有効期限や対象品目を確認し、更新を怠らないことが、リスクを防ぎます。保管の体制は、監査対応の土台になります。

税関の事後調査に備えた記録の分け方は、「税関の事後調査に備える記録」に整理しました。

近い論点として、「18歳未満への販売禁止と年齢確認の運用」があります。

この内容は「誇大広告・医療表現の禁止（薬機法・景表法）」と重なる部分が多く、あわせて読むと抜けが減ります。

素材選定での配慮

有害物質規制への対応は、素材選定の段階から始まります。フタル酸フリーの素材、非多孔質のシリコーンなどを選ぶことは、規制対応と安全性の両面で有効です。素材の選択が、後工程の証明負担を軽減します。設計段階の判断が、全体の効率を左右します。

製造工程での管理

規制対応は、製造工程の管理にも及びます。使用する材料、接着剤、塗料などに、対象物質が含まれないように管理します。工程変更の際は、事前に確認を行うことが、意図しない混入を防ぎます。工程の一貫性が、適合の維持につながります。

実務の手順は「CEマークと自己宣言」で扱っています。

関連して、一次情報を「試験報告書は『誰の名義か』で決まる」で解説しています。

判断に迷う場面は、「FCCと電磁両立性（EMC）の基礎」に沿って整理しています。

規制の変化への対応

有害物質規制は、対象物質の追加や基準の変更が行われることがあります。最新の情報を継続的に把握し、必要に応じて対応を見直します。情報収集の体制を整えることが、長期運用の前提です。

販売先への説明

販売先から、規制対応に関する説明を求められることがあります。適合の状況、証明の方法、書類の有無を、明確に説明できるようにします。説明の質が、取引の信頼につながります。誇張のない、正確な説明を心がけます。

部品表（BOM）との連携

有害物質規制への対応は、部品表（BOM）の管理と密接に関わります。どの部品が、どの素材を使い、どの物質を含む可能性があるのかを、一覧で把握します。部品ごとの情報を集約することで、製品全体のリスクを評価できます。設計変更が生じた際も、BOMを更新し、影響を確認することで、対応の抜け漏れを防ぎます。

試験と分析の進め方

適合を証明するには、第三者試験機関による分析が用いられることがあります。分析には時間と費用がかかるため、対象部品を絞り込み、優先順位をつけて進めます。分析結果は、製品ごと、ロットごとに管理します。試験の条件や方法を記録しておくことで、再現性と説明力が高まります。

認証更新カレンダー自動化が論点になる場合は、「期限の時計を通知とトリガーで回す」もあわせてご確認ください。

継続的な適合の維持

適合は、一度取得すれば終わりではありません。材料の変更、部品の切り替え、工程の見直しが生じるたびに、再確認が必要です。定期的なサプライヤーへの確認と、書類の更新を通じて、適合の状態を維持します。継続的な管理が、長期的な販売の安定を支えます。

サプライチェーンの透明性

有害物質規制への対応は、サプライチェーンの透明性を高めることでもあります。素材の出所、部品の製造元、工程の内容を把握することは、規制対応だけでなく、品質管理やリスク管理にも役立ちます。透明性の高い供給網を築くことが、取引先からの信頼獲得につながります。規制対応を、単なる義務ではなく、取引の質を高める取り組みとして捉えることが、長期的な関係の構築につながります。

「規制物質」という一言を、部品表のどこに戻すか

「規制物質」は短い言葉ですが、実務では規制名、対象となる部位、そして証跡の三つの層が一語に畳み込まれています。検索してたどり着いた方が本当に必要としているのは、物質名の一覧ではなく、自社の部品表（BOM）のどの行に、どの確認を紐づけるかという対応です。本節では一覧を増やす代わりに、対応の作り方を整理します。

規制名・部位・証跡を、別の列として持つ

「この製品は規制物質に対応していますか」と一文で聞くと、供給者は該当しそうな宣言書を一通出し、買い手は全構成部品を確認したと受け取ります。食い違いの原因は、規制名と対象部位が同じ列に書かれていることです。BOM の各行に「どの規制の、どの要求を、どの資料で説明するか」を別の列で持たせると、未確認の行が自然に浮かび上がります。

ここで重要なのは、含有の有無と、使用条件下での溶出・移行の議論を同じ欄にしないことです。前者は組成の話、後者は条件の話です。どちらを問うているかを指定しないまま「検出されませんでした」という文言だけを受け取ると、社内で再利用できない記録になります。測定の目的を先に定義する姿勢は [Montgomery, 2019] の工程管理と同じです。

「一覧」を増やすほど、かえって確認が遅くなる

対象物質の一覧は、読む側が自分の品目に引き寄せて初めて意味を持ちます。参照用の表を本文に貼り増やすより、自社の構成部品ごとに「どの行の話か」を書く方が、担当が替わったときに強い記録になります。加えて、規制は更新されるため、一覧を固定の正解として扱うと、更新のたびに全文の差し替えが必要になります。

そこで、一覧は「参照先」、BOM の対応表は「自社の判断」として分けて保管します。この分け方は ウィキペディア日本語版の記事《品質マネジメントシステム》（原文リンク） が説明する 文書の階層の考え方に近いものです。更新時に見るべきは参照先の版と、対応表のどの行が影響を受けるかという二点だけになります。

継続確認を、イベントではなく条件の変化に紐づける

適合を一度確認して終わりにするのではなく、構成部品・供給者・加工条件・対象地域のいずれかが変わったときに、対応表の該当行を差し替える運用にします。カレンダー上の定期確認だけに頼ると、変更があった月と点検月がずれたときに記録の空白ができます。

調達の実務では、変更の通知を受け取る経路そのものを取引条件に含めておくのが確実です。供給網を「個別の取引」ではなく「つながった工程」として捉える視点は [Christopher, 2016] が整理するところです。あわせて サンプル検品の5項目 と よくある質問 も、確認票を作るときの補助になります。

よくある質問：この節で寄せられる短い問い

「規制物質に対応していますか」と聞くとなぜ噛み合わないのですか？

規制名・対象部位・証跡の三つが一語に畳まれているためです。BOM の行ごとに分けて聞くと、未確認の行が見えます。

含有と溶出は、なぜ別の欄に分けるのですか？

前者は組成、後者は使用条件の話だからです。どちらを問うかを指定しないと、報告書の文言を社内で再利用できません。

対象物質の一覧を増やすのは良くないのですか？

参照先としては有用ですが、自社の判断ではありません。一覧は参照、BOM の対応表は判断、と分けて保管すると更新に強くなります。

継続確認は毎月やるべきですか？

定期点検より、構成部品・供給者・加工条件・対象地域が変わったときに該当行を差し替える運用が先です。変更通知の経路を取引条件に入れます。

• 規制名・対象部位・証跡を BOM の別の列に持つ
• 含有（組成）と溶出（条件）を同じ欄で議論しない
• 一覧は参照先、対応表は自社の判断として分けて保管する
• 更新の契機を「定期」ではなく「条件の変化」に紐づける

この記事が扱っていないこと（限界）

本記事の範囲を先に書いておきます。ここに挙げた3点は、記事の中では扱っていません。判断の前に、それぞれのリンク先で確認してください。

• 分析試験の実施：適合の証明方法は扱いますが、試験の手配そのものは当社の範囲外です。（市場記事の索引）
• 素材の安全基準：物質規制が主題です。食品衛生法側の素材基準は別記事にあります。（PSE・食品衛生法のFAQ）
• BOMの作り方：部品表との連携に触れていますが、BOM の設計は OEM の進め方の範囲です。（OEMの対応範囲）

まとめ：有害物質規制は「サプライチェーン全体」で捉える

RoHSとREACHへの対応は、一つの書類で完結するものではなく、素材、部品、工程、書類の管理を一貫して行うものです。対象を正確に把握し、証拠を整え、変化に対応し続けること。これが、越境販売を含む取引の信頼を支えます。

Slow Tsuki は、ウェルネス文脈でのブランド展開・OEM・ODMを支援しています。規制対応を含む調達について、ご相談を承ります。24時間以内にご返信いたします。

テーマの違う記事も、判断の材料になります。「NDAと独占契約の作り方」、「USB-C充電とバッテリーの寿命」。いずれも本記事とは別の分類から、同じ取引の別の側面を扱っています。条件・書類・型番を行き来しながら、自社の確認表を埋めていくときの手がかりにしてください。

同じ領域の判断の順序は規制・コンプライアンスの実務ガイドで確認できます。記事は領域ごとに並べています。

有害物質規制についてのよくある質問

RoHSとREACHはどちらを優先すべきですか？

優先順位ではなく、両方の用途が異なります。RoHSは物質の上限、REACHは情報伝達と登録です。EU向けなら両方の説明が必要です。

SVHCが0.1%を超えた場合はどうしますか？

川下ユーザーへの情報提供が求められます。含有箇所と物質名を特定し、取扱いと廃棄の注意を伝える仕組みを整えます。

証明書はどの頻度で更新すべきですか？

材料・部品・製造元が変わったときは必ず再取得します。変更がない場合も、規制の改正に合わせて年1回は版を確認します。

「規制物質に対応していますか」と聞くとなぜ噛み合わないのですか？

規制名・対象部位・証跡の三つが一語に畳まれているためです。BOM の行ごとに分けて聞くと、未確認の行が見えます。

含有と溶出は、なぜ別の欄に分けるのですか？

前者は組成、後者は使用条件の話だからです。どちらを問うかを指定しないと、報告書の文言を社内で再利用できません。

参考文献・出典

1. Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment（RoHS 2）.
2. Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals（REACH）.
3. Christopher, M. (2016)『Logistics & Supply Chain Management』5th ed., Pearson.
4. ウィキペディア日本語版「RoHS指令」 https://ja.wikipedia.org/wiki/RoHS指令
5. ウィキペディア日本語版「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」 https://ja.wikipedia.org/wiki/化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
6. Darby, M. R. & Karni, E. (1973). Free Competition and the Optimal Amount of Fraud. Journal of Law and Economics, 16(1), 67–88.
7. Montgomery, D. C. (2019)『Introduction to Statistical Quality Control』8th ed., Wiley.
8. ウィキペディア日本語版の記事《品質マネジメントシステム》（原文リンク）（文書の階層の概念確認に利用）。

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