医療グレードシリコーンの「医療用」は何を保証するのか

前提になる部分は「防水規格（IPX5/IPX7）の正しい理解」にまとめました。

「USB-C充電とバッテリーの寿命」では、この論点を別の角度から扱っています。

「医療グレード」という言葉の意味

「医療グレードシリコーン」という表記を、商品の説明で見かけたことはありませんか。この言葉は、素材が医療用途に使える水準の純度・安全性を持つことを示す呼び方です。ただし、明確に定義された法律上の等級があるわけではなく、業界慣行として「医療機器や人体接触用途に適した高純度シリコーン」を指す場合が一般的です。つまり、「医療グレード」という言葉自体を鵜呑みにするのではなく、その裏付けとなるデータ（材質試験・生体適合性試験など）を確認することが重要です。

本記事では、医療グレードシリコーンとは何か、なぜ肌に触れる製品で重視されるのか、そして選定時に確認すべき安全基準を整理します。

振動の質を決める周波数の考え方の判断は、「振動の『質』を決める周波数（ランブリーvsブジー）」と合わせて読むと整理しやすくなります。

なぜシリコーンが選ばれるのか

肌に直接触れるウェルネス機器の素材として、シリコーンは広く選ばれています。理由は大きく三つです。一つ目は、化学的に安定しており、肌への刺激が少ないこと。二つ目は、非多孔質（表面に細かい穴がなく、汚れや雑菌が入り込みにくい）で、衛生的に保ちやすいこと。三つ目は、柔軟性と耐久性を両立でき、加水分解しにくいことです。これらの性質が、人体接触用途に適した素材としての評価につながっています。

一方、TPEやPVCといった素材は、柔らかく安価である反面、においやべたつきが出やすく、多孔質で汚れが残りやすいという特性があります。価格帯の低い製品に使われることが多く、用途によっては問題ありませんが、肌に長時間触れる製品では、素材の選択が体験と安全性を大きく左右します。

フタル酸フリー・非多孔質という基準

シリコーン（特にシリコーンゴム）を選ぶ際、二つのキーワードを確認します。一つ目は「フタル酸フリー（フタレートフリー）」。フタル酸エステル類は、軟質プラスチックの可塑剤として使われる物質で、人体への影響が議論されてきました。近年は、人体接触製品でフタル酸フリーが求められる傾向が強まっています。二つ目は「非多孔質」。表面に微細な穴がない素材は、洗浄しやすく、雑菌の繁殖を抑えられます。

この二つは、単なるマーケティング用語ではなく、素材の安全性を測る実用的な指標です。仕入れの際は、これらの特性を証明する材質試験の報告書があるかを確認します。Slow Tsuki の技術解説ページでも、こうした素材の考え方を示しています。

試作図から量産図面への切り替えで迷ったときの順序は、「試作図との差分で決める5項目」に沿うと決めやすくなります。

静音バイブレーターについては、「dB値の見方と設計の分かれ目」で詳しく扱っています。

選定時に確認すべき安全基準

1. 材質試験の報告書——素材の成分・純度が数値で示されているか。
2. フタル酸フリーの証明——可塑剤の不使用が確認できるか。
3. 非多孔質・加水分解耐性——耐久性と衛生面の裏付けがあるか。
4. におい・触感の実測——実際に手に取って確認できるか。
5. 洗浄・保管方法の明示——適切なメンテナンス情報が提供されるか。

これらを仕様書と実物の両面で確認することで、素材の信頼性を判断できます。

この判断は感覚ではなく、理論的にも裏づけられます。使用後も品質を判断しにくい「信頼財」では、第三者の証明の仕組みが取引の前提になるとされます[Darby & Karni, 1973]。

「医療グレード」という表記は、材質名ではなく書類で確かめます。当社が公表している認証と材質を型番ごとに並べます。

仕様書は、「条件・範囲・更新日の三層」に整理しました。

関連して、吸引・エアパルス方式の仕組みを「エアパルス技術の仕組み」で解説しています。

「グレード」表記を鵜呑みにしない

「医療グレード」「食品グレード」といった表記は、サプライヤーによって使われ方が異なり、業界全体で統一された基準があるわけではありません。だからこそ、表記ではなく「証拠」を見ることが大切です。材質試験のデータ、フタル酸フリーの証明、非多孔質の確認——これらが揃っているサプライヤーは、素材に対する姿勢が真剣である証拠です。逆に、表記だけでデータを提示できない場合は、たとえ言葉が立派でも慎重に判断すべきです。

近い論点として、「温感設計の技術と安全」があります。

素材の「劣化」とメンテナンス

シリコーンの品質は、使用と保管によって変化します。適切に扱えば長持ちしますが、誤った扱いをすると劣化が早まります。確認すべきは、素材が加水分解（水分による分解）に強いか、耐熱性は十分か、そして洗浄に使える洗剤の種類です。高温のお湯や強力な溶剤は、素材を傷める原因になります。サプライヤーが提供する「お手入れ方法」の情報が、具体的で分かりやすいかどうかも、品質の一部です。購入者にとっての体験は、素材そのものだけでなく、その後のメンテナンス性にも左右されます。製品を選ぶ際は、素材の初期品質と、維持しやすさの両面を見てください。

素材の違いが「価格差」に現れる理由

同じ「シリコーン」と表記されていても、製品によって価格が大きく異なることがあります。その差は、素材の純度・グレード、そして製造工程に由来します。医療グレードに近い高純度シリコーンは、原料コストが高く、成型にも手間がかかります。一方、安価な素材は、においやべたつき、耐久性の面で劣ることがあります。「安いから素材が同じ」とは限らず、「安いのには理由がある」と考えるのが実務的です。価格差を見たときは、素材のグレードと証明資料を確認し、その差が正当化されるかを判断してください。

この内容は「OEMで金型を所有する意味と手順」と重なる部分が多く、あわせて読むと抜けが減ります。

サプライヤーに「素材の質問リスト」を投げる

素材の安全性を効率よく確認するには、あらかじめ質問リストを用意し、サプライヤーに投げるのが有効です。「素材の名称とグレードは何か」「フタル酸フリーか、証明資料はあるか」「非多孔質か」「耐熱温度は」「素材試験の報告書はあるか」——これらを定型の質問として用意しておけば、複数のサプライヤーを同じ基準で比較できます。回答の速さと具体性は、そのサプライヤーの素材に対する姿勢を如実に示します。素材選びは、質問力が成果を左右する領域です。実際に現物を確かめる手順はサンプル検品で見るべき5つの項目にまとめています。書類と現物の両方を見て、初めて素材の判断ができます。

素材の質問を「5つの書類」に変える

「医療グレードですか」と聞くと、ほぼ全社が「はい」と答えます。この質問には情報量がありません。代わりに、書類の有無を聞きます。実務で使えるのは次の5つです。

①材質試験報告書——素材の成分・純度・硬度が数値で示されているか。②SDS（安全データシート）——化学物質の性状と取扱いが記載されているか。③食品衛生法の適合証明——器具・容器包装の規格に適合する旨の証明があるか（[食品衛生法のFAQ項目]）。④フタル酸エステル類の不含有証明——可塑剤の不使用を、試験で示しているか（[フタル酸エステル]）。⑤ISO 10993シリーズに基づく生体適合性試験——皮膚接触の用途で評価されているか。

5つすべてが揃う必要はありません。用途と接触時間で要求は変わります。ただし、「どの書類が、どの型番に対して、いつ発行されたか」を一覧にできないサプライヤーは、量産時の変更管理もできないと考えたほうが安全です。素材の安全性は、選定時の一度の確認ではなく、ロットごとに同じ状態が続いているかの確認です。だからこそ、書類と型番を紐づけて保管する運用が、最も実務的な防御になります。

この記事が扱っていないこと（限界）

本記事の範囲を先に書いておきます。ここに挙げた3点は、記事の中では扱っていません。判断の前に、それぞれのリンク先で確認してください。

• 他社の試験成績書の実物比較：グレード表記の読み方は扱いますが、他社が発行した試験成績書そのものを集めて並べた比較は持っていません。（市場データの読み方）
• 食品衛生法の適合判断：素材の呼び方ではなく、法令側が何を求めるかの整理は別記事です。（認証の記事一覧）
• 劣化を数値で追う方法：素材の劣化とメンテナンスは扱いますが、劣化を数値で追う試験の設計は別記事です。（PSE・食品衛生法のFAQ）

まとめ：“安全な素材”は「言葉」ではなく「データ」で選ぶ

医療グレードシリコーンとは、人体接触用途に適した高純度シリコーンの呼び方であり、その価値は「フタル酸フリー」「非多孔質」「化学的安定性」といった具体的な性質にあります。したがって、素材は「医療グレード」という言葉ではなく、材質試験のデータと実物の触感で選ぶべきです。素材の安全性は、後のクレーム率とブランドの信頼に直結する、最も基礎的な品質指標です。

Slow Tsuki は、ボディセーフ素材に配慮したウェルネス機器を、日本の事業者様向けに卸売・OEM・ODMで提供しています。素材や安全基準について、ご連絡ください。24時間以内にご返信いたします。

テーマの違う記事も、判断の材料になります。「プライベートブランドのパッケージ…」、「アプリ連携デバイスの技術とプライ…」。いずれも本記事とは別の分類から、同じ取引の別の側面を扱っています。条件・書類・型番を行き来しながら、自社の確認表を埋めていくときの手がかりにしてください。

この記事の位置づけは製品・技術の実務ガイドの全体像から読むと分かりやすくなります。

医療グレードについてのよくある質問

「医療グレードシリコーン」は法律上の等級ですか？

いいえ。法令で定められた等級名称ではなく、業界慣行の呼び方です。裏づけとなる材質試験・SDS・適合証明の確認が必要です。

どんな書類を求めればよいですか？

材質試験報告書、SDS、食品衛生法の適合証明、フタル酸エステル不含有証明、必要に応じてISO 10993の生体適合性試験です。

TPEやPVCとの見分け方はありますか？

開封直後のにおい、べたつき、表面のざらつき、汚れの残り方で差が出ます。ただし最終判断は材質試験の数値で行ってください。

「フードグレード」証明書の見分け方を教えてください。

本物の報告書には認可実験所名・試験方法・測定値・証番号・日付があります。ロゴと写真だけのテンプレートは証拠にならず、当社は認可実験所の成績書を提出します。

参考文献・出典

1. ISO 10993-1『Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process』International Organization for Standardization.
2. 食品衛生法（昭和22年法律第233号）および食品、添加物等の規格基準（器具・容器包装）。
3. ウィキペディア日本語版「シリコーン」 https://ja.wikipedia.org/wiki/シリコーン
4. ウィキペディア日本語版「フタル酸エステル」 https://ja.wikipedia.org/wiki/フタル酸エステル
5. ウィキペディア日本語版「食品衛生法」 https://ja.wikipedia.org/wiki/食品衛生法
6. Darby, M. R. & Karni, E. (1973). Free Competition and the Optimal Amount of Fraud. Journal of Law and Economics, 16(1), 67–88.

本文中の [著者, 出版年] は上記文献を指します。「医療グレード」は法令上の等級名称ではなく、必要とされる試験の範囲は用途・接触時間により異なります。最終的な適合判断は試験機関等にご確認ください。

本記事に登場する当社製品の仕様値は、型番ごとの公表仕様または当社測定に基づきます。型番ごとの測定の有無は型番別の測定状態に、準拠規格・測定条件・台数とあわせて公開しています。

本記事は公開前に、法令・規格の原文、公的機関の公表資料、学術文献を突き合わせて内容を確認しています。数値の前提は本文または図表の出典欄に、引用は文末の参考文献に記載しています。確認の手順と訂正のルールは編集方針に公開しています。