規制・コンプライアンス
食品衛生法（器具・容器包装）とシリコーンの基準
肌に触れる素材の安全は「部位ごと」に、食品衛生法の基準で証拠確認。仕入れの要点を整理します。
- 食品衛生法器具（容器包装を含む）は、口や粘膜に触れる部位に適用されます。外装・充電部とは要求が分かれます。
- 2020年6月からポジティブリスト制度が施行され、原材料が収載リストにあることの確認が必要になりました。
- 確認の中心は「材質表示」「溶出・重金属試験の成績書」「適合の宣言」の3点です。
- シリコーンゴムは熱安定性に優れますが、添加物・着色料・離型剤は別途の確認対象です。
- 中国工場の成績書は、試験機関の認定範囲と試験品番の一致まで見ないと証拠になりません。
クレームから是正は、「8Dを使う前に決める3つのこと」に整理しました。
なぜ「食品衛生法」がウェルネス機器に関係するのか
食品衛生法と聞くと、「食品」の法律であり、ウェルネス機器とは無関係に思えるかもしれません。しかし、食品衛生法には「器具・容器包装」に関する規定があり、食品に触れる器具や、人体に触れる製品の素材の安全性に関わる基準を含んでいます。肌に直接触れるシリコーン製のウェルネス機器において、「食品グレードシリコーン」といった表記が意味を持つのは、この文脈です。
本記事では、食品衛生法器具（容器包装）の考え方、厚生労働省の示す基準、そしてシリコーン素材の安全性をどう確認するかを、仕入れ・OEMの実務に使える形で整理します。
食品衛生法器具（容器包装）とは
食品衛生法では、食品だけでなく、食品に接触する「器具」や「容器包装」も規制の対象としています。これは、食品に触れるものが安全でなければ、食品そのものが汚染されるおそれがあるためです。規制の考え方は、素材から溶け出す物質（溶出物）が一定の基準を超えないこと、そして素材自体が有害でないことを求めるものです。ポジティブリスト制度により、使用できる素材が限定されている点も特徴です。
ウェルネス機器のうち、シリコーン部分が「食品と同等の安全性基準を満たす」とされるのは、この食品衛生法器具（容器包装）の考え方を準用しているためです。つまり、「食品グレード」という表記は、素材の安全性を対外的に説明するための、実務的な根拠になります。
関連して、リチウム電池のUN38.3とEU電池規則を「リチウム電池とEU電池規則・UN38.3：無線ウェルネス機器のB2B調達で通る関」で解説しています。
この内容は「REACHの有害物質規制」と重なる部分が多く、あわせて読むと抜けが減ります。
厚生労働省の基準とシリコーン
厚生労働省は、食品用の器具・容器包装に用いる素材について、材質試験や溶出試験の基準を示しています。シリコーンゴムについても、これらの基準に適合するかどうかを確認するための試験方法が定められています。仕入れの際は、サプライヤーが「どの基準に、どの試験で適合しているか」を、報告書として提示できるかを確認します。
注意すべきは、サプライヤーが提示する「食品グレード」という言葉が、必ずしも日本の基準への適合を意味しない場合があることです。海外の基準（FDA Materialなど）に基づく表記であることもあります。日本の販売を想定するなら、日本の基準（厚生労働省の告示）に照らした資料があるかを、確認することをおすすめします。
実務の手順は「FCCと電磁両立性（EMC）の基礎」で扱っています。
判断に迷う場面は、「CEマークと自己宣言」に沿って整理しています。
シリコーンの安全性をどう確認するか
- 材質試験・溶出試験の報告書——どの基準に適合しているか。
- ポジティブリストへの適合——使用素材が認められているか。
- フタル酸フリーの証明——可塑剤の不使用。
- 耐熱性・耐久性のデータ——洗浄・消毒への対応。
- 日本語の表示・説明——注意事項が適切に示されているか。
これらを確認することで、素材の安全性を「言葉」ではなく「証拠」で判断できます。ここでいう品質とは、出荷前の検査で選別することではなく、要求への適合を工程の側で作り込むことだという整理は、品質管理の古典的な命題です [Deming, 1986] [Crosby, 1979]。
実務の勘として語られるこの部分には、理論的な裏づけがあります。使用後も品質を判断しにくい「信頼財」では、第三者の証明の仕組みが取引の前提になるとされます[Darby & Karni, 1973]。
前提になる部分は「18歳未満への販売禁止と年齢確認の運用」にまとめました。
PSEとの関係を整理する
ウェルネス機器では、電源部分にPSE（電気用品安全法）、接触部素材に食品衛生法（器具類）の観点が、それぞれ関係します。両者は別の法律であり、別々に確認が必要です。電気的な安全（PSE）と、素材の安全（食品衛生法）を、製品の「部位」ごとに切り分けて管理するのが実務的です。この整理を、サプライヤーとの最初の打ち合わせで共有しておくと、後工程の認識違いを防げます。
輸入販売者の製造物責任とPL保険が論点になる場合は、「輸入販売者の製造物責任と保険設計」もあわせてご確認ください。
「Meta・Googleの広告ポリシーとウェルネス表現」では、この論点を別の角度から扱っています。
輸入時の「素材の証明」をどう揃えるか
海外の工場から仕入れる場合、素材の安全性の証明は、多くの場合「工場からの提出資料」に依存します。したがって、発注前に「材質試験の報告書」「溶出試験の結果」「ポジティブリストへの適合の有無」を、明確に要求することが重要です。これらの資料が無い、あるいは内容が不明瞭な場合は、国内の第三者機関での試験を検討する必要があります。試験にはコストと時間がかかりますが、回収や行政指導のリスクを考えれば、事前の確認は合理的な投資です。素材の証明は「あれば安心」ではなく、「無ければ販売できない」という前提で臨んでください。
この判断はISO 3533にも関わります。手順は「仕入れで確認する四つの柱と6項目」にまとめています。
表示・説明書の適合も忘れない
食品衛生法の観点では、素材の安全性だけでなく、使用上の注意や洗浄方法といった「表示・説明」も重要です。日本の購入者は、素材やお手入れに関する情報が丁寧に示されている製品を信頼します。日本語の説明書・注意表示が、日本の慣行に沿って整っているかも、この段階で確認します。Slow Tsuki のよくある質問でも、素材やお手入れに関する基本的な考え方をまとめています。表示は「補足」ではなく、製品の信頼性を構成する要素の一つです。
税関の事後調査に備えた記録の分け方の前提になる部分は、「税関の事後調査に備える記録」に書いています。
色・においなど「素材以外」の確認事項
シリコーン素材の安全性を確認する際に、見落とされやすいのが、着色料や香料の扱いです。色を付ける場合、その色素が人体接触に適しているか。香料を使う場合、それが刺激性のないものかを確認します。これらも「素材」の一部として扱い、証明資料の対象に含めることが望ましいです。
「どこまで確認すればいいのか」の線引き
素材の確認は、どこまでやれば十分なのか、迷うことがあります。実務的な目安は、「販売する地域の規制で求められる資料」を満たすことです。日本で販売するなら、日本の基準に照らした資料を揃える。越境ECで他国にも売るなら、その国の基準も追加する。すべての国のすべての試験を網羅する必要はなく、自社の販売チャネルに必要な範囲で、証拠を揃えることが現実的です。何が必要かを事前にリスト化し、サプライヤーと共有しておくことで、確認作業は格段に効率化します。
「食品添加物 シリコーン 危険性」と調べる前に：危険性を条件に戻す
検索窓に「食品添加物 シリコーン 危険性」と入れてたどり着く方の多くは、素材そのものの善し悪しを知りたいのではなく、「自社が扱おうとしているこの部位・この用途で、何を確認すればよいか」を知りたいのだと思います。ここでは断定を先に出さず、危険性という一言を、接触の条件・適用される枠組み・残す証跡の三つに分解します。数値や合否の目安は書きません。確認すべき欄を揃えることが目的です。
「危険性」は素材名ではなく、接触条件の質問として扱う
シリコーンという語は、硬さ・架橋の方式・充填剤・着色の有無までを含む幅の広い呼び名です。したがって「シリコーンは安全か」という問いには、同じ粒度では答えられません。実務で先に確定させるべきは、どの部位が、どの相手に、どの時間だけ接するかという条件です。外装と接触面、短期と反復、常温と加温では、確認票に並ぶ項目が変わります。
条件を先に書く理由は、供給者から届く資料の読み違いを減らすためでもあります。同じ試験名称でも、試験片の状態や抽出条件が一致しなければ、二つの報告書を横に並べて比較できません。工程管理で「測定の前に定義を揃える」ことを徹底する考え方は [Montgomery, 2019] と重なります。仕様書の該当行を埋めてから資料を依頼する、という順序だけでも後の往復は大きく減ります。
「食品添加物」と「器具・容器包装」を同じ棚に置かない
この検索語が生まれる背景には、添加物に関する話題と、食品に触れる器具・容器包装に関する話題が、同じ「食品まわり」として一緒に語られやすいことがあります。Buyer が社内で説明するときにこの二つを混ぜると、依頼すべき書類の種類を取り違えます。まずは「今回の品目はどの枠組みで説明されるのか」を一文で書き、その文を供給者と共有してください。
枠組みが決まったら、次は「その枠組みのどの要求に対して、どの資料を出すのか」を対応表にします。資料の名前だけを並べた一覧では、最新版かどうか、どの型番・どのロットに紐づくかが判別できません。記録の立て付けは [Juran & Godfrey, 1999] が整理する品質文書の考え方が参考になります。ウィキペディア日本語版の記事《文書管理》（原文リンク） は、版と保管の概念を確認する入口として使えますが、 実務の該当性は公表資料と所管の案内で確認してください。
「確認した」で終わらせないための、一枚の確認票
確認票に最低限ほしい欄は、部位、接触相手、想定される使用条件、適用枠組み、依頼した資料名、資料の版・発行日、紐づく型番・ロット、そして判断を保留した項目です。最後の「保留」の欄がいちばん重要で、ここが空の確認票は、たいてい確認ではなく安心を書いています。
この票は社内の承認資料としても使えます。判断の前提が残っていれば、担当が替わったときに同じ条件で再確認できますし、後から条件が変わったときに、どの行を差し替えるべきかがすぐ分かります。素材ごとの考え方は 医療用グレードの表示をどう読むか に、書類の揃い方は サンプル検品で見るべき5つの項目 に整理しています。
よくある質問：この節で寄せられる短い問い
「シリコーンは危険ですか」と聞かれたら、何から答えますか？
素材名では答えず、どの部位が何に・どの条件で接するかを先に確認します。条件が決まらないまま出した合否は、別の品目に使えません。
「食品添加物」と「器具・容器包装」の話は、なぜ分けるのですか？
依頼すべき資料と根拠になる枠組みが別になるためです。混ぜたまま進むと、揃えた書類が今回の品目に対応しないことがあります。
供給者から届いた試験報告書で、最初に見るべき項目は？
試験片の状態と抽出条件、発行日、そしてどの型番・ロットに紐づくかです。数値そのものより先に、比較してよい二枚かどうかを判断します。
確認票に「保留」の欄を残すのはなぜですか？
未確認の項目を「確認済み」に見せないためです。担当が替わったとき、保留欄がそのまま次の作業リストになります。
- 素材名ではなく、部位・接触相手・使用条件から書き始める
- 「食品添加物」と「器具・容器包装」の枠組みを分けて一文で宣言する
- 資料名だけでなく、版・発行日・型番・ロットを対応表に載せる
- 「確認済み」の中に、判断を保留した項目を必ず残す
この記事が扱っていないこと（限界）
本記事の範囲を先に書いておきます。ここに挙げた3点は、記事の中では扱っていません。判断の前に、それぞれのリンク先で確認してください。
- PSEの区分判断：素材側の基準が主題です。電気安全の区分は別記事で扱っています。（法令・認証のFAQ）
- 素材の劣化とお手入れ：適合の確認方法は扱いますが、使った後の劣化は耐久とお手入れの記事です。（製品技術の記事一覧）
- 輸入書類の作り方：素材の証明を揃える話はしていますが、通関書類の整え方は別記事にあります。（輸入通関をスムーズにする書類の整え方）
まとめ：素材の安全は「部位ごと」に、証拠で確認する
食品衛生法器具（容器包装）の観点は、肌に触れるシリコーン素材の安全性を説明する、実務的な拠り所です。厚生労働省の基準への適合を、材質試験・溶出試験の報告書で確認し、PSE（電気）と食品衛生法（素材）を部位ごとに切り分けて管理する。この整理が、規制リスクを抑え、売り場を守る土台になります。
Slow Tsuki は、素材の安全資料を整えたウェルネス機器を、日本の事業者様向けに卸売・OEM・ODMで提供しています。食品衛生法や素材の基準について、よくある質問もご参照ください。ご相談ください。24時間以内にご返信いたします。
テーマの違う記事も、判断の材料になります。「サブスク・ギフトセットで初回MO…」、「品質トラブルを未然に防ぐ契約書の…」。いずれも本記事とは別の分類から、同じ取引の別の側面を扱っています。条件・書類・型番を行き来しながら、自社の確認表を埋めていくときの手がかりにしてください。
この記事の位置づけは規制・コンプライアンスの実務ガイドの全体像から読むと分かりやすくなります。
食品衛生法器具についてのよくある質問
食品衛生法はウェルネス機器にも適用されますか？
口や粘膜に触れる部位が「器具・容器包装」に該当すると判断されれば適用されます。外装や充電部とは要求が分かれるため、まず部位を切り分けて該当性を整理します。
ポジティブリスト制度では何を確認しますか？
原材料が収載リストにあるか、添加物の使用範囲が条件内かを製造元の書面で確認します。自己申告だけでなく、原材料メーカーまで遡れるかが要点です。
試験成績書はどこまで見ればよいですか？
試験機関の認定範囲、試験品番と納品品番の一致、試験条件（溶媒・温度・時間）の3点です。品番が一致していない成績書は、納品物の証拠になりません。
「シリコーンは危険ですか」と聞かれたら、何から答えますか？
素材名では答えず、どの部位が何に・どの条件で接するかを先に確認します。条件が決まらないまま出した合否は、別の品目に使えません。
「食品添加物」と「器具・容器包装」の話は、なぜ分けるのですか？
依頼すべき資料と根拠になる枠組みが別になるためです。混ぜたまま進むと、揃えた書類が今回の品目に対応しないことがあります。
参考文献・出典
- Deming, W. E. (1986)『Out of the Crisis』MIT Press.
- Crosby, P. B. (1979)『Quality Is Free: The Art of Making Quality Certain』McGraw-Hill.
- ISO 10993-1:2018『Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process』ISO.
- ウィキペディア日本語版「食品衛生法」 https://ja.wikipedia.org/wiki/食品衛生法
- ウィキペディア日本語版「シリコーン」 https://ja.wikipedia.org/wiki/シリコーン
- Darby, M. R. & Karni, E. (1973). Free Competition and the Optimal Amount of Fraud. Journal of Law and Economics, 16(1), 67–88.
- Montgomery, D. C. (2019)『Introduction to Statistical Quality Control』8th ed., Wiley.
- Juran, J. M. & Godfrey, A. B. (1999)『Juran's Quality Handbook』5th ed., McGraw-Hill.
- ウィキペディア日本語版の記事《文書管理》（原文リンク）（版と保管の概念確認に利用）。
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